La certificación ISO 13485 es un estándar internacional diseñado para regular los sistemas de gestión de calidad en la industria de dispositivos médicos. Este estándar asegura que las organizaciones cumplan con los requisitos regulatorios específicos para el diseño, fabricación, instalación y mantenimiento de productos médicos, garantizando su seguridad y eficacia.

La norma es aplicable a empresas de cualquier tamaño involucradas en la cadena de suministro de dispositivos médicos, incluyendo fabricantes, distribuidores y proveedores. Implementar ISO 13485 demuestra el compromiso de la organización con la calidad, la mejora continua y el cumplimiento de normativas internacionales.

Obtener esta certificación no solo facilita el acceso a mercados globales al cumplir con exigencias regulatorias como las de la Unión Europea o la FDA en Estados Unidos, sino que también refuerza la confianza de clientes y pacientes al garantizar productos más seguros y de alta calidad.